Schneller am Markt – mit System

Dokumenten-Management und Archivierung beschleunigen die  Erforschung und Zulassung von Medikamenten

In kaum einer Branche ist die Terminierung der Markteinführung so entscheidend wie im Pharmabereich. Bei einem Block Buster Medikament kann jeder Tag, den das Produkt später auf den Markt gebracht wird schnell über 1 Million Euro kosten. Jede Neuentwicklung eines Medikamentes ist mit aufwändigen Zulassungsverfahren verbunden. Pharmaunternehmen müssen den Behörden hierfür exakte Auskünfte zu Labordaten, Ergebnissen aus medizinischen Tests sowie allen erstellten Studien und Untersuchungen liefern. Früher war es eine wochenlange Prozedur, die erforderlichen Dokumente jahrelanger Forschungsarbeit aus den Archiven zusammenzustellen. Anschließend wurden enorme Papiermengen per LKW an Behörden zugestellt. Heute sind Archivierungs- und Dokumenten-Managementsysteme (DMS) im Einsatz, welche die Beschleunigung der Zulassungsprozesse vorangetrieben haben. Eine Entwicklung, die nicht zuletzt Patienten zu Gute kommt, die auf eine baldige medizinische Hilfe bei bisher unheilbaren Krankheiten hoffen.

Bereits 1995 entschied sich die Bayer AG, eine DMS-Lösung von Documentum schrittweise konzernweit als Standard einzuführen. Der Unternehmensbereich Bayer HealthCare folgte dieser Strategie unmittelbar mit einer klaren Zielsetzung: klinische Erprobungsphasen sollen optimiert, allgemeine Zulassungsverfahren verkürzt werden. Mit dem Einsatz eines intelligenten und effizienten Dokumenten-Managements sollte der Abstimmungsprozess zwischen Forschungsergebnissen und Markterprobungsphase über digitale Kommunikationswege optimiert werden.

Gemeinsam mit dem Systemintegrator Phoenix wurde das neue Electronic Archiving System EASY auf Basis der EMC Documentum Plattform eingeführt und schrittweise weiterentwickelt. „Mit Erfolg“, resümiert Dr. Lars Johannsen, Leiter des Dokumenten-Managements für die globale Pharma-Forschung und -Entwicklung bei Bayer HealthCare. „Die Zugriffszeiten haben sich im Vergleich zum Vorgängersystem um einen Faktor von 50 bis 100 beschleunigt, ohne dass dabei die Datensicherheit beeinträchtigt wird“.  

Lange Wartezeiten sind passée

Früher füllten die für die Medikamentenentwicklung relevanten Datenmengen ein zentrales Papierarchiv. Der erste Schritt zur Digitalisierung der Daten lief über ein intern entwickeltes System. Alle relevanten Informationen wurden manuell gescannt und als TIFF-Images aufbewahrt. Die Dateien waren so groß, dass alleine ihr Herunterladen zu langen Wartezeiten führte. In punkto Prozessbeschleunigung ist das neue Archivierungssystem mit seinen automatisierten Prozessabläufen für die Mitarbeiter von Bayer HealthCare heute unverzichtbar. Über Documentum werden Dokumente, die Wissenschaftler in der Forschung und bei der Produktentwicklung erstellen – überwiegend Microsoft Worddateien – automatisiert in pdf-Dateien gewandelt und sind in diesem Format rasch abrufbar. Dies betrifft sowohl interne Informationen (Intellectual Property) als auch öffentliche Berichte und Materialien. Im Bereich Forschung werden beispielsweise auch Informationen zu den neuesten Entwicklungsergebnissen als Meeting Minutes für einen internen Nutzerkreis in einem Documentum-Repository abgelegt. Die Zusammenstellung und Übermittlung dieser Daten beansprucht heute je nach Komplexität Minuten oder maximal Stunden statt ehemals Wochen.

Weltweiter Datenzugriff

Die Anwendungen und Informationen sind heute über das Intranet zugängig und stehen Bayer-Mitarbeitern weltweit online zur Verfügung. Die Suchmaske ist im Bayer-Look gestaltet, sodass der Anwender nicht einmal merkt, dass er auf einer Documentum-Plattform arbeitet. Dr. Johannsen bestätigt: „Berührungsängste, die technisch weniger versierte Mitarbeiter beim Einsatz von für sie neuen oder komplexen Systemen haben, werden somit vermieden.“

Auch entsprechenden externen Stellen wie Behörden oder Bayer-Partnern können die elektronischen Dokumente übermittelt werden. So zum Beispiel Forschungsberichte, die das Unternehmen zur Zulassung von Neuentwicklungen einreichen muss oder auch die Dokumentation von Medikamenten, die bereits auf dem Markt sind. Denn auch sie stehen weiter unter strenger Beobachtung der Behörden. Hersteller müssen für Überprüfungen jederzeit in der Lage sein, die Chronik eines Medikamentes mit sämtlichen wissenschaftlichen Details zur Verfügung zu stellen. Eine über die Documentum-Plattform realisierte Sicherheitsstruktur regelt die gestaffelten Zugangsrechte. Eine exakte Indizierung der Dokumente erleichtert die Suche nach ihnen.

Von der Planung, über die Zulassung bis zur Produktion eines Medikamentes vergehen im Durchschnitt zehn bis zwölf Jahre. Diesen Anforderungen wird das System gerecht und gewährleistet daher auch, dass die extrem kritischen Qualitäts- und Rechts-Standards nicht durch nachträgliche System-Modifikationen angetastet werden. Jede Modifikation durchläuft einen speziellen Freigabeprozess, sodass das System beispielsweise den strengen Anforderungen der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) genügt.

Erweiterungen in Planung

Die zukünftige Entwicklung des DMS bei Bayer HealthCare basiert auf der Documentum-Plattform. An den erforderlichen Stellen werden andere und alte Systeme nach und nach durch Documentum abgelöst. Zudem werden immer wieder neue Anwendungen entwickelt bzw. weitere Documentum-Lösungen eingeführt. „Documentum besitzt als Plattform für unser weltweites Dokumenten-Management in Forschung- und Entwicklung eine wachsende strategische Bedeutung“, bestätigt Dr. Andreas Staudt, Leiter Global Bayer HealthCare Organization & Information, Asia Pacific and Japan, und weltweit verantwortlich für die Dokumentenmanagement-Strategie von Bayer HealthCare. So steht in diesem Jahr die nächste Aktualisierung und Anpassung von EASY auf die neueste Version der Documentum-Plattform 5.3 an, um weitere Archive zu integrieren. Außerdem hat sich der punktuelle Einsatz der Kollaborations-Lösung eRoom bewährt und soll für die Optimierung der weltweiten Teamarbeit ausgeweitet werden. Ein globales System zur Labelverwaltung wird bereits mit einem Documentum-Partner entwickelt. Darüber hinaus führt Bayer HealthCare die Enterprise Content Integration Services (ECIS) von EMC Documentum zur Klassifizierung und Suche von Inhalten ein.